En Johnson & Johnson, no hay mayor prioridad que la seguridad y el bienestar de las personas a las que servimos todos los días en todo el mundo. Estamos comprometidos a proporcionar actualizaciones transparentes durante todo el proceso de desarrollo clínico de nuestra vacuna candidata, de conformidad con los estándares regulatorios y nuestros propios principios éticos y científicos .
Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3 , debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio. Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad.
Los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes. Basado en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio.
Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante, y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional.
Los AAG no son infrecuentes en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que aumente el número de AAG en los ensayos con un gran número de participantes. Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento del estudio o un placebo.
“Pausa del estudio” versus “Retención regulatoria”: ¿Cuál es la diferencia?
Si bien estos términos a veces se usan indistintamente, existe una distinción significativa entre una pausa del estudio y una suspensión regulatoria de un ensayo clínico.
- Una pausa del estudio , en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico. Como se indica en el protocolo del estudio ENSEMBLE , Johnson & Johnson cuenta con mecanismos sólidos para proteger la seguridad de los participantes en sus ensayos clínicos. Si bien la Compañía informa a todos los investigadores del estudio, generalmente no comunicamos las pausas del estudio públicamente.
- La suspensión regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Como se describe en nuestros compromisos de transparencia , divulgamos de manera proactiva cualquier retención regulatoria de un ensayo clínico fundamental.
Aviso a los inversores sobre declaraciones prospectivas
Este contiene “declaraciones prospectivas” según se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de posibles regímenes preventivos para COVID-19. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceuticals Inc. y / o Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos de fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes logradas por los competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones de seguridad o eficacia del producto que resulten en retiradas de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios a las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de la atención médica. Puede encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 29 de diciembre de 2019, incluidas las secciones tituladas “Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas “y” Ítem 1A. Factores de riesgo “, y en el Informe trimestral presentado más recientemente por la compañía en el Formulario 10-Q, y las presentaciones posteriores de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea enwww.sec.gov , www.jnj.com o solicitándolo a Johnson & Johnson. Ninguna de las Compañías farmacéuticas de Janssen ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
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Hello, my name is Jack Sparrow. I'm a 50 year old self-employed Pirate from the Caribbean. 
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