Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 para autoevaluación en el hogar y que proporciona resultados rápidos. El kit de prueba Lucira COVID-19 All-In-One es una prueba molecular (reacción de amplificación mediada por bucle en tiempo real) de un solo uso que está destinada a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa COVID-19.
“La FDA continúa demostrando su velocidad sin precedentes en respuesta a la pandemia. Si bien las pruebas de diagnóstico de COVID-19 han sido autorizadas para la recolección en el hogar, esta es la primera que se puede autoadministrar por completo y proporcionar resultados en el hogar. Esta nueva opción de prueba es un avance diagnóstico importante para abordar la pandemia y reducir la carga pública de la transmisión de la enfermedad “, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD” La acción de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de ampliar el acceso a las pruebas de COVID-19 “.
La prueba del kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19 ha sido autorizada para uso doméstico con muestras de hisopos nasales recolectadas por ellos mismos en personas mayores de 14 años que su proveedor de atención médica sospecha de COVID-19. También está autorizado para su uso en entornos de punto de atención (POC) (por ejemplo, consultorios médicos, hospitales, centros de atención de urgencia y salas de emergencia) para todas las edades, pero un proveedor de atención médica debe recolectar las muestras cuando la prueba se usa en el POC para evaluar a personas menores de 14 años. Actualmente, la prueba está autorizada solo para uso con receta.
La prueba funciona haciendo girar el hisopo de muestra recolectado por usted mismo en un vial que luego se coloca en la unidad de prueba. En 30 minutos o menos, los resultados se pueden leer directamente desde la pantalla iluminada de la unidad de prueba que muestra si una persona es positiva o negativa para el virus SARS-CoV-2. Los resultados positivos indican la presencia de SARS-CoV-2. Las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Las personas que resulten negativas en la prueba y experimenten síntomas similares al COVID deben consultar con su proveedor de atención médica, ya que los resultados negativos no excluyen que una persona contraiga la infección por SARS-CoV-2.
“La autorización de hoy para una prueba completa en el hogar es un paso significativo hacia la respuesta nacional de la FDA al COVID-19. Una prueba que se puede administrar completamente fuera de un laboratorio o entorno de atención médica siempre ha sido una de las principales prioridades de la FDA para abordar la pandemia. Ahora, más estadounidenses que puedan tener COVID-19 podrán tomar medidas inmediatas, según sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean ”, dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esperamos trabajar de forma proactiva con los desarrolladores de pruebas para respaldar la disponibilidad de más opciones de pruebas en el hogar”.
Un componente importante para el éxito de las pruebas en el hogar es la capacidad de rastrear y monitorear los resultados de manera eficiente. Como se indica en este EUA, los proveedores de atención médica que prescriben deben informar todos los resultados de las pruebas que reciben de las personas que utilizan la prueba a las autoridades de salud pública pertinentes de acuerdo con los requisitos locales, estatales y federales. Lucira Health, el fabricante de la prueba, también ha desarrollado etiquetas para cajas, instrucciones de referencia rápida e instrucciones para el proveedor de atención médica para ayudar con los informes.
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